Comment sécuriser la qualité de nos médicaments ? - Médecins du Monde - Le journal destiné aux donateurs - Trimestriel n°93 janvier 2009 - Journal destiné aux donateurs - Publications - Publications - Association - ONG - Médecins du Monde

La qualité des produits pharmaceutiques distribués aux patients est une priorité pour Médecins du Monde. Le point sur les actions menées pour contrôler l’approvisionnement des médicaments.

La contrefaçon envahit tous les marchés : celui du luxe comme celui des… médicaments. Or, la prise de médicaments contrefaits ou de mauvaise qualité peut nuire à la santé de leurs consommateurs. Conscient des dangers encourus par les patients, Médecins du Monde se mobilise pour améliorer la qualité des produits disponibles sur ses programmes d'aide humanitaires.

Soigner est la première mission de Médecins du Monde. Quand les professionnels de santé, volontaires de l’organisation, s’engagent à porter secours aux populations vulnérables, ils doivent disposer de moyens adaptés à la réalisation de leur mission. Parmi ces moyens, l’approvisionnement en produits pharmaceutiques de qualité est primordial. Quels que soient le pays d’intervention et le type de programme, la prise en charge des patients dépend donc aussi de la qualité des produits pharmaceutiques disponibles.

Le marché international des produits pharmaceutiques est vaste et complexe : la libre circulation des biens rend difficile le contrôle des échanges. D’après l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les recettes de la vente de médicaments contrefaits et/ou non conformes (voir l’encadré ci-contre) atteindraient plus de 32 milliards de dollars par an, soit 10% du commerce total. Dans les pays en développement, ces chiffres sont plus importants et peuvent atteindre jusqu’à 40% pour l’Afrique. C’est aussi là que notre association est présente sur de nombreux programmes.

Contrôler l'approvisionnement des médicaments

Dans ces conditions, notre ONG se doit d’exercer la plus grande vigilance en matière d’achat et d’approvisionnement en produits pharmaceutiques sur ses programmes. Les conséquences en termes de santé publique (résistances induites par des antibiotiques, des antipaludéens et désormais des antirétroviraux) ainsi que les conséquences individuelles (inefficacité mais aussi toxicité induites par des produits sous-dosés, voire sans principe actif) font aussi partie des éléments déterminants dans notre choix de mettre la qualité au coeur de nos priorités. L’association a une responsabilité éthique envers ses patients : faire tout ce qui est possible pour sécuriser ses approvisionnements et renforcer la qualité tout au long du cycle de gestion des produits pharmaceutiques.

Interview de Jacques Pinel, ancien responsable de la qualité à Médecins sans Frontières

"Pourquoi la question de la qualité des médicaments a t-elle pris de l’ampleur ces dernières années ?

La recherche de produits manufacturés à bas prix a entraîné un regroupement des productions dans certains pays d’Asie (Chine, Inde, Thaïlande...).Ces pays à faible coût de production fabriquent aussi des médicaments à des prix beaucoup moins élevés qu’en Europe. Mais tout le monde s’est pratiquement aperçu que plus on allait loin, plus il était difficile de garantir la qualité.

Comment se fait l’achat de médicaments sur le marché international ?

Le commerce international est un commerce réalisé entre un vendeur situé dans un pays qui produit et exporte et un acheteur (le plus souvent d’ailleurs, une cascade d’acheteurs revendeurs intermédiaires) qui importe dans un autre pays.
Le commerce de produits pharmaceutiques est soumis à une réglementation à l’intérieur de chaque pays, avec de grosses différences au niveau de sa mise en oeuvre entre les pays développés et les pays pauvres. Si on prend l’exemple de la France, mais c’est la même chose dans tous les pays développés, une réglementation très stricte encadre les médicaments pour assurer la sécurité des malades. La qualité est évaluée sous la responsabilité d’une agence nationale du médicament, avec des inspecteurs se rendant dans les usines. Les négligences ou fraudes sont passibles de sanctions (amende voire d’emprisonnement). On est donc dans un système basé sur la réglementation, la vérification et la sanction. Même si un médicament est fabriqué en Chine, c’est une société pharmaceutique basée en France qui l’importe et le met légalement sur le marché après autorisation de l’agence du médicament. Et c’est cette société qui assumera les conséquences d’un éventuel problème de qualité. Un pays pauvre ne dispose évidemment pas d’un environnement comparable tant au niveau de son agence nationale du médicament que du fonctionnement général du pays (justice, douanes …). Il est donc à la merci des producteurs et revendeurs peu scrupuleux qui profitent des failles du système.

Chaque autorité régulatrice est essentiellement concernée par ce qui se passe sur son territoire national. Le commerce international est, de ce fait, peu ou pas réglementé. Les produits sur le marché international ne sont plus sous la législation du pays producteur et pas encore sous la législation du pays importateur. L’achat de médicaments sur le marché international est donc extrêmement risqué si l’achat concerne des médicaments qui ne sont pas commercialisés dans un pays développé, (c’est la majorité de ce que l’on peut acheter sur ce marché), car sa qualité n’a pas été évaluée par un système fiable. À l’acheteur donc, s’il en a les moyens, d’évaluer la qualité des produits offerts et de les accepter ou pas.

Les ONG intègrent-elles la notion de qualité des médicaments dans leurs pratiques ?

<sub>Photo : Lahcène Abib
- La notion de qualité est intégrée dans toutes
les étapes du cycle de gestion d'un médicament</sub>

Le plus souvent les ONG n’ont pas les volumes d’achat suffisants pour acheter directement chez les producteurs asiatiques. Elles s’adressent à différents fournisseurs intermédiaires (grossistes/distributeurs, centrales d’achat…) spécialisés dans la vente de produits pharmaceutiques originaires le plus souvent d’Asie et destinés aux pays en développement. Généralement les acheteurs de médicaments des ONG n’ont pas les compétences pharmaceutiques nécessaires pour évaluer la qualité des médicaments proposés par ces fournisseurs intermédiaires.
Les acheteurs procèdent à des appels d’offre, comparent les prix et les prestations logistiques puis choisissent, souvent le moins cher sans prise en compte de la qualité. Or s’il y a des fournisseurs intermédiaires sérieux, qui s’efforcent de s’assurer de la qualité des médicaments qu’ils proposent, il y en a également qui proposent des produits pour le moins « hasardeux ». Au jeu des appels d’offres, les
fournisseurs les plus sérieux sont défavorisés, l’ONG est perdante, et les populations destinataires
sont mal soignées.

En l’absence de compétence pharmaceutique interne, une ONG délègue de facto à son fournisseur la responsabilité de définir à sa place des critères de qualité, mais au final, il faut savoir que c’est l’ONG seule qui devient légalement responsable (et devra assumer les problèmes de qualité), au moment où elle introduit les médicaments dans un pays. Il est donc indispensable qu’un pharmacien responsable, en tant que professionnel, prenne la responsabilité de la qualité des médicaments achetés par une ONG. Au vu de la complexité du marché international et en l’absence de régulation et de contrôle conduisant à toutes les incertitudes et toutes les tricheries, les collaborations, les échanges d’informations entre pharmaciens responsables des ONG médicales sont indispensables. Mais pour cela, faudrait-il encore que chaque ONG médicale ait son pharmacien responsable. Ce n’est pas toujours le cas, mais ça l’est à MdM depuis de nombreuses années !

Former nos équipes aux bonnes pratiques

Après avoir enquêté sur les pratiques des équipes sur le terrain en matière de gestion des produits pharmaceutiques, Médecins du Monde a créé un comité de pilotage « Qualité des médicaments » chargé d’assurer la dynamique et le suivi des actions autour de la qualité des médicaments.

C’est ainsi qu’un questionnaire destiné à dresser un état des lieux des pratiques et des connaissances
des missions en matière de qualité et de gestion des produits pharmaceutiques a été envoyé sur le terrain. Au total, 32 missions long terme et 2 missions d’urgence réparties dans cinq régions (Afrique, Amérique latine, Asie, Europe de l’Est et Moyen-Orient/Maghreb) ont été sollicitées en 2006. L’analyse des questionnaires a montré qu’il existait une insuffisance de connaissance des normes internationales en matière de qualité tant de la part des équipes Médecins du Monde que de la part des fournisseurs.

Cette analyse a aussi pointé un faible recours à l’achat auprès de fournisseurs régionaux et un recours systématique à des distributeurs locaux. Ce dernier était motivé tant par la disponibilité immédiate des produits que par leur prix, mais aussi, dans certains cas, par l’interdiction d’importation, la réglementation locale, des contraintes d’acheminement, et parfois par la perspective de pérennisation d’une mission. À l’issue de l’atelier « Qualité des médicaments » au cours duquel cette analyse a été présentée, un plan d’action a été élaboré. Il a incité la création d’un comité de pilotage « Qualité des médicaments » dans l’objectif d’impulser et d’entretenir la dynamique, mais aussi de mettre en oeuvre et de suivre les actions autour de cette thématique.
Parmi ces actions, le comité de pilotage a défini une nouvelle stratégie d’approvisionnement en produits pharmaceutiques des programmes internationaux de l’association, validée par le conseil d’administration. Celleci donne la priorité aux achats effectués auprès de centrales d’achat humanitaires dûment agréées, notamment en Europe, et impose une restriction de l’achat des médicaments aux niveaux local et régional à des structures ayant été validées par des autorités réglementaires compétentes.
Le comité de pilotage a également validé la création ainsi que la mise à jour d’outils à destination du terrain. Parmi ces derniers, nous pouvons citer le catalogue des produits médicaux et logistiques et des fiches techniques développées par MdM. Celles-ci décrivent chacune des cinq grandes phases du cycle de gestion des produits pharmaceutiques, à savoir :

• phase 1 : la sélection des produits pharmaceutiques;
• phase 2 : l’achat, l’approvisionnement des produits pharmaceutiques ;
• phase 3 : le transport, le stockage et la distribution des produits pharmaceutiques ;
• phase 4 : l’usage rationnel des produits pharmaceutiques;
• phase 5 : la destruction et l’élimination des déchets des produits pharmaceutiques.

La notion de qualité est intégrée dans chacune de ces étapes en référence aux normes internationalesde qualité, en particulier celles de l’OMS. Il est aussi important de souligner que cette préoccupation de qualité répond aux exigences de certains bailleurs, comme l’Office d’aide humanitaire de la Commission européenne (Écho). L’ensemble de ces fiches correspond donc à une procédure globale de MdMà suivre pour tous les projets internationaux.

Onze pays à la loupe

Médecins du Monde analyse les contraintes en matière d’importation ainsi que les données concernant les produits pharmaceutiques disponibles dans onze pays où le volume d’achat est important.

Les étapes d’analyse du contexte et d’élaboration de la stratégie d’approvisionnement finalisées, il reste
à passer à la phase de mise en oeuvre. Or, un tel changement ne pouvant être réalisé simultanément dans tous les programmes d'aide humanitaire, il a été décidé de procéder par étapes, en faisant un focus sur onze pays. L’objectif consiste à réaliser dans ces pays une analyse beaucoup plus détaillée tant de la réglementation en matière d’importation que des données concernant les fabricants validés par les fournisseurs locaux. Le recueil de données issues de cette analyse devrait permettre l’évaluation des risques liés à l’achat local et, là où la situation le requiert, de « basculer » vers un achat international,
soit dans ce cas vers un achat réalisé par le siège de notre association auprès d’une centrale d’achat agréée en Europe. L’identification de ces pays « cibles » sur les différents continents a été faite en tenant compte
de plusieurs critères, parmi lesquels :

• un volume prévisionnel d’achat de produits pharmaceutiques important en 2008 ;
• une présence du programme dans le pays sur deux années au moins ;
• le recours à des achats soit exclusivement locaux, soit mixte locaux/internationaux (viale siège de notre ONG).

Le nombre de pays par continent est lié à la représentativité du nombre de programmes dans chacun des continents. C’est ainsi qu’on été identifiés les 11 pays suivants :

• En Afrique : l’Érythrée, le Liberia, la République démocratique du Congo, le Darfour et le Zimbabwe ;
• En Amérique latine : Haïti ;
• En Asie: la Birmanie et le Vietnam ;
• En Europe de l’Est : la Serbie ;
• Au Moyen-Orient : la Palestine et le Yémen.

Analyser pour améliorer la politique d'approvisionnement

L’analyse des risques dans ces pays permettra de mettre à jour la politique d’approvisionnement, voire d’accompagner un changement, en prévoyant le budget nécessaire. Elle demandera également, dans certains cas, la réalisation d’investigations supplémentaires telles que les audits de structures locales afin de sécuriser les achats sur place. Ce processus est amené à s’élargir à l’ensemble des pays dans
lesquels nous intervenons.

_{Dossier réalisé par Valérie Solbès et Béatriz Zaccaron.}

_{Janvier 2009}